服务项目

下游工艺开发

下游工艺开发的目标是将产品相关杂质（聚集体、片段、电荷变异体）和工艺相关杂质（宿主细胞蛋白、宿主细胞 DNA 和残留的 ProA 配体）降至行业标准水平。凭借深厚的知识和丰富的经验，我们设计和优化了易放大的、稳健的下游工艺。工艺开发完成后，将在 GMP 生产之前放大至 100 升或 200 升规模进行中试确认。

我们下游工艺开发平台的主要特点

经验丰富: 我们在开发单克隆抗体、多特异性抗体、纳米抗体以及其他重组蛋白的纯化工艺方面拥有丰富的经验。借助过往的成功经验，我们提供多个平台工艺，满足产品纯度和工艺性能的需求。
高质量: 我们开展单因素试验 (OFAT) 和多参数实验设计 (DOE) 研究，以优化工艺参数并提升工艺性能。此外，我们还会进行中间存放时间和载量范围方面的研究，以确保规模化生产时产品质量的一致性。
连续工艺: 我们已经成功开发并实施了连续生产工艺，可以从一开始就开发连续捕获及精制工艺，也能够将流加工艺转变为连续工艺。
高效率: 在 90% 以上的项目中，目标分子的总收率大于 70%。
周期短: 对于大多数项目而言，我们能在收到样本材料后的 3 个月内建立起高效且易稳健放大的下游工艺。