服务项目 | 奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO

制剂灌装生产线

我们建有一条博世 (Bosch) 全自动带隔离器的制剂灌装生产线，适用于2mL/6mL/10mL/20mL/25mL/30mL 标准型西林瓶的 GMP 无菌灌装和封装，灌装装量可根据需求在 0.4mL-35mL 之间选择，最大产能可达 10 万支/批次。灌装生产线的环境级别为 C 级背景下的隔离器 A 级环境，所有与产品直接接触的部分均使用密闭一次性系统，最大程度保障产品的安全性并防止交叉污染。

我们的制剂灌装/封装生产线的主要特点

• 灌装生产线的环境级别为 C 级背景下的隔离器 A 级环境

• 配备 2mL、6mL、10mL、20mL、25 mL、30mL ISO标准西林瓶模具

• 灌装速度最高可达 200 瓶/分钟，最大灌装批量 10 万支/批

• 已完成 80多批次模拟灌装及 GMP 生产灌装，成功率 100%

• 已完成多个单抗、双抗和 siRNA 的 TOX 批和 GMP 批生产

• 所有产品接触的物料均为一次性使用

• 具备丰富的高粘度、高浓度制剂产品的灌装与封装经验

• 灌装装量 0.4mL ~ 35mL，满足RNA药物通常 0.5mL ~ 1.5mL 装量要求，精度 <5%

• 我们的灌装系统残留液体量＜50mL（行业一般残留量为 400 ~ 500mL），能为客户节约 60 - 80g 的 API, 相当于节省几十万成本。

制剂灌装生产视频

奕安济世博世全自动制剂灌装生产线：

https://www.zhihu.com/zvideo/1852995375771811840

服务项目