服务项目

分析能力

我们的分析团队由两个完全独立的部门组成：分析科学部和质量控制部。每个部门专注于特定类型的分析检测任务，通过全面且专业的方法来满足客户的多样化需求。

分析科学部

理化分析: 我们的理化分析平台配备了尖端的仪器设备，包括：
⦁ 高效和超高效液相色谱仪 (Agilent & Waters)
⦁ 毛细管电泳仪 (Sciex)
⦁ 全柱成像毛细管等电聚焦电泳仪 (Protein Simple)
⦁ 紫外-可见分光光度计 (ThermoFisher)
⦁ 毛细管芯片生物分析仪 (Agilent)
⦁ 液体颗粒计数器 (Beckman)
⦁ 浊度仪 (HACH)
分析工作站汇集成了诸如 Empower 3、32 Karat、iCE CFR 以及 Insight 2 等先进软件，这些软件均具备用户权限及多级访问控制功能，以确保符合合规性要求。这一平台支持广泛的分析能力，能够提供量身定制的检测服务，以满足客户的特定需求。
生物活性分析: 我们的生物活性分析平台旨在利用以下各类检测方法来评估效价及作用机制 (MoA)：
⦁ 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC) 检测
⦁ 补体依赖的细胞毒性作用 (CDC) 检测
⦁ 细胞增殖与抗增殖检测
⦁ 基于细胞的酶学实验
⦁ 抗体中和及结合活性评估
凭借在单克隆抗体、双特异性抗体以及重组蛋白的方法开发、验证和转移方面的丰富经验，我们还运用生物膜层干涉技术 (BLI) 和表面等离子共振技术 (SPR) 来评估对抗原、C1q 以及 Fc 受体的亲和力。此外，我们提供与工艺相关的杂质检测服务，以确保为生物活性评估提供全方位的支持。
表征分析: 我们的表征平台配备先进的高分辨率液相色谱 - 质谱联用 (LC-MS) 技术，能够实现以下功能：
⦁ 对抗体、抗体药物偶联物 (ADCs) 以及重组蛋白的一级、二级及更高级结构进行详细分析
⦁ 鉴定与工艺相关杂质
⦁ 为 IND 申请、可比性研究以及产品变体和杂质表征分析提供支持
这一稳健的平台能够对产品开发和法规遵从性提供至关重要的精准分析。

质量控制部门

三个专业实验室: 质量控制部通过三个专业实验室开展工作，分别是微生物学实验室、理化实验室以及生物活性实验室。其核心职责包括：
⦁ 针对与GMP相关的样品，对分析方法进行优化、转移、确认以及验证
⦁ 对GMP过程中的中间体、原料药 (DS) 以及药品成品 (DP) 进行批放行和稳定性检测
⦁ 纯化水 (PW)、注射用水 (WFI)、清洁蒸汽检测和 GMP 环境监测，以及开展系统性能确认/工艺监测 (PQ/PM) 工作
通过整合先进技术并严格遵循 GMP 标准，我们的质量控制部确保合规性，为高质量生物制品的生产提供支持。

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