服务项目

高级分析服务

我们拥有先进的分析设备，可以提供符合 FDA / NMPA 法规要求的分析服务，包括单克隆抗体、双特异性抗体和融合蛋白的分析方法开发和优化、表征研究、中控样品测试、方法转移、验证、原液和制剂的放行检测，以及为工艺中间体和原液/制剂建立用于 IND / BLA 申请的质量标准。

分析方法开发服务

放行方法服务: 我们可以为客户开发各种生物药产品的放行方法。如果客户可以提供放行方法并转移到奕安济世，根据方法的成熟度，可将客户方法直接转移到QC 进行验证，或先转移到AS，在奕安济世进行进一步的优化后（如有必要），再内部转移到QC进行验证。新项目的方法开发有些基于平台技术进行。开发的方法在完成方法验证后能够适用于工艺中间体、原液和制剂产品的检测（包括特性、纯度、杂质、浓度和效价等质量属性）。

表1. 抗体产品的非药典释放方法示例
蛋白表征服务: 蛋白质表征服务包括分子量、PTM、糖基化分析、序列覆盖、N 端/C 端测序、二硫键连接确认、糖谱、等电点、游离巯基、粒子粒径分布 (DLS)、热稳定性 (DSC)、消光系数和亲和力。其中亲和表征包括 FcRn、FcγRI、FcγRIIa、FcγRIIIa、C1q，以及抗原抗体亲和测定。

表2. 蛋白表征服务的检测项目及方法
分析方法的转移、确认和验证: 方法开发全部完成后，所有参数都将被锁定，准备转移。方法转移规程用于指导整个方法转移的过程，定义了其目标/范围、相关材料/仪器、接受标准和分析程序。
对于用作放行测试/稳定性研究和中控品检测 (IPC) 的分析方法，我们提供其确认/验证的整体策略。我们的方法规程严格评估以下参数：准确度、精密度、专属性、稳定指示性，线性，定量限 (LOQ) 和耐用性。验证成功后，即认为该分析方法适用于其预期用途。