服务项目

凭借在美国和中国成功进行IND申请的丰富经验，我们的团队依据国际人用药品注册技术协调会 (ICH)、美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 以及中国国家药品监督管理局 (NMPA)，在CMC策略、解读以及申报方面提供专业指导。我们提供全方位的专业法规支持服务，包括：

• 新药临床试验申请前会议资料包准备

• 新药临床试验申请文件准备

• 法规咨询服务

• 在整个新药临床试验申请过程中提供协助

我们的目标是帮助客户应对复杂的法规问题，以实现高效且成功的药物开发。

我们专门以通用技术文档 (CTD) 格式来准备、撰写及审核 CMC 文件。我们的服务涵盖：

• 准备与 CMC 相关的会议材料

• 针对监管机构的询问制定全面的回复

• 以电子通用技术文档 (eCTD) 格式提交申请文件，以确保符合法规要求

通过推动顺畅的 CMC 申报流程，我们助力客户在全球法规方面取得成功。

我们的专业团队就全球法规框架提供战略指导，使其与 ICH 指南以及 FDA、EMA、NMPA 等监管机构的法规保持一致。我们的服务包括：

• 准备全面的新药临床试验申请前资料包及会议材料

• 促进与监管机构的互动，包括拟定针对信息请求 (IRs) 的回复

• 确定各阶段适用的测试验收标准，以确保合规性与可靠性

• 在新药临床试验申请阶段以及生物制品许可申请 (BLA) 后开展分析可比性研究，以确保方法的一致性

• 对原材料、生产工艺、制剂处方、容器密封系统以及产品剂型变更进行全面的风险评估

我们的使命是制定清晰、有效的 CMC 策略，增强合规性、降低风险，并为客户产品简化开发及监管路径。