服务项目

针对重组蛋白药物、单克隆抗体药物和其他生物制品，奕安济世的质量控制部门可提供全面的质量控制方法和策略，以支持其临床和商业化 GMP 生产。

依靠表现卓越、性能稳定的设备，我们的团队正建立涵盖所有分析服务的集成质量控制平台。

我们拥有全面的 GLP / GMP 质量体系，按照 NMPA、FDA、EMA 和 ICH 的指导开展质量控制活动和稳定性项目。

我们的实验室信息管理系统 (LIMS) 可确保我们的记录和结果可靠且可追溯（依据 21 CFR Part 11）。

• 分析方法的优化、转移、确认和验证

• 过程控制、原液和制剂的放行测试

• 原液和制剂的稳定性研究

• 环境监测和 PW、WFI、洁净蒸汽检验

• 原材料放行测试

• GMP工厂 CQV 支持测试

• 高质量 LIMS 样本管理系统

• 用于长期、加速和应力下的稳定性研究规程

• 稳定性样品的分析测试

• 每个时间节点的稳定性研究报告

• 原液和制剂均符合ICH Q1A-Q1F 的要求

• 实时报警系统和温度和湿度实时监控的稳定室

• 数据驱动趋势分析