奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO
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通过运用坚实的科学原理、先验知识和有效的风险管理策略，开发人员可以加深对产品及其生产工艺的理解。通过持续提升，在后期开发阶段，进一步优化工艺并制定全面的控制策略，以最大限度地提高生产力，降低生产成本，确保产品质量始终保持在高水平，最终为产品顺利推向市场铺平道路。
我们科学严谨地开展后期开发工作，满足 BLA 申报所需的严格监管要求。在工艺开发和优化中贯穿质量理念，确保您的产品在安全性和有效性方面满足最高要求。
通过识别影响有效性、安全性和整体产品质量的潜在关键质量属性 (pCQAs)，我们进行了全面的 CQA 评估和工艺表征。在完善 CQA 的同时，加深我们对生产工艺的理解和验证。利用失效模式与影响分析 (FMEA) 确定关键工艺参数，利用实验设计 (DoE) 和/或单因素试验 (OFAT) 方法，使用经过确认的缩小模型对每个工艺步骤进行全面表征。实施渐进式风险评估策略，逐步制定稳健的控制策略，确保工艺性能确认 (PPQ) 及后续生产顺利进行。
工艺性能确认 (PPQ) 旨在对工艺的设计进行验证，证明商业化生产工艺能按预期运行。清晰明确的工作流程对于确保任务得以准确高效地执行至关重要，为持续稳定的商业化生产运营奠定基础。
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