奕安济世 - 值得信赖的大分子药物CDMO
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2025年5月14日，施能康公司（SynerK），一家专注于开发RNAi疗法的领先生物制药公司，宣布其使用自主知识产权的新型核酸药物递送技术平台GalNexus研发的首款siRNA药物SNK-2726已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA的新药临床试验（IND）批准，并成功完成中国I期临床试验首例受试者入组及给药。
奕安济世衷心祝贺合作伙伴施能康SNK-2726项目取得重要进展。我们很荣幸为该项目提供制剂灌装服务，期待其后续临床研究取得积极进展。
2025年4月25日，由时迈药业基于自主知识产权的双抗平台proBiTE研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体（以下简称CMDE005）获得FDA默示许可，用于治疗EGFR阳性多种晚期实体瘤。
该产品于2024年9月12日获NMPA批准临床，截止2025年一季度末，项目已进入临床I期第四剂量组受试者入组阶段，临床进度处全球同类产品前列。
中国杭州，2025年2月27日——专注于开发RNAi疗法的领先生物制药公司施能康公司 (Synerk) 宣布，公司自主研发的靶向血管紧张素原 (AGT) 的寡核苷酸 (siRNA) 候选药物SNK-2726已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 临床试验申请 (IND) 批准，可以在轻度血压升高的受试者中展开临床Ⅰ期研究。
中国杭州，2024年12月4日——由高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获CDE临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。奕安济世对此表示热烈祝贺，并荣幸为该项目提供细胞株开发、主细胞库建库、GMP及研发实验室环境下25L wave细胞培养等服务。
中国杭州，2024年9月12日——由时迈药业基于自主知识产权的双抗平台proBiTE研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体（以下简称CMDE005）获NMPA批准临床，用于治疗EGFR阳性多种晚期实体瘤。作为CMDE005项目IND申报药学研究合作伙伴，奕安济世对该项目获批临床表示祝贺。
近日，杭州奕安济世生物药业有限公司（以下简称“奕安济世”）与安徽瑞拜药业有限公司（以下简称“瑞拜药业”）宣布达成小核酸原料药和制剂的生产及应用技术支持战略合作协议，标志着双方将在小核酸药物CDMO领域展开深度合作。
在2023年终亮点回顾中，奕安济世揭示了高度一体化连续流生物工艺（HiCB）制造平台取得的重要突破。结合使用自主研发的ExcelPro CHOTM培养基，HiCB在强化连续灌流上实现日均产量突破8克/升，与传统分批补料工艺相比，采用相同的细胞系，产量提高十倍以上。
近日，经国家高新技术企业认定管理工作领导小组办公室审批，杭州奕安济世生物药业有限公司顺利通过复审认定，再次延续公司“高新技术企业”荣誉（证书编号：GR202333004555）。
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