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小奕说药

19Aug, 2025

小奕说药 | 硫醇-马来酰亚胺:ADC偶联的“黄金反应”,背后机理大揭秘!

在化学的世界里,有一种神奇的反应,它就像拼图游戏一样,能够将不同的分子片段快速而精准地连接在一起。硫醇-马来酰亚胺反应则是其中的佼佼者。今天,我们就来深入探讨一下这种反应的奥秘。

05Aug, 2025

小奕说药 | 非变性条件下的双链siRNA及其杂质在AEX色谱柱中的保留情况

在生物药研发领域,小干扰RNA(siRNA)因其高效、特异的靶基因调控能力,已成为治疗多种疾病的重要工具。然而,siRNA的生产过程中常伴随未配对的单链残留和非完整双链(5’端核苷酸缺失,链断裂,2’,3’-异构化)的形成,这些杂质可能影响药物的安全性和有效性。如何分析这些杂质,一直是质量控制中的难题。

08Jul, 2025

小奕说药 | 生物药的"隐形炸弹"拆解指南:工艺杂质风险评估策略与方法

在药物开发过程中,对工艺相关杂质进行系统的风险评估,实施安全风险管理过程有助于系统地消除安全风险,满足监管期望,并简化CMC开发。通过基于风险的方法,可以有效地管理工艺相关杂质,确保生物抗体药物的安全性和有效性,同时减少不必要的测试和资源消耗。

24Jun, 2025

小奕说药 | 灌流工艺助力双特异性抗体质量提升

灌流工艺(Perfusion)通过细胞截留装置实现培养基持续更新,不仅将细胞活率维持在95%以上,更创造了近似生理状态的培养条件。这种动态平衡特性,使其在提升抗体关键质量属性(CQAs)方面表现出显著优势。

26May, 2025

小奕说药 | “药物AI”又有新突破?抗体成药性评估有望迎来“减量时代”

在物理学领域,从经典力学到相对论,再到量子力学,人们总寄希望于用最简洁而优美的公式来解读万物变化。在生物制药领域,质量源于设计Quality by Design,简称QbD)同样如浩瀚夜空中的璀璨星辰,备受药物开发者的推崇。

而由此催生的可开发性评估(Developability Assessment则更进一步,试图在候选药物的早期研发阶段,就精准预测分子能否成功走向临床、甚至造福患者的最终结果,从而提高药物开发的效率和成功率。

14May, 2025

小奕说药 | 生物制药的细胞工厂革命:如何打造高效、稳定的CHOK1生产细胞株?

在生物制药领域,重组蛋白药物的商业化生产高度依赖于稳定、高产的哺乳动物细胞株。其中,CHOK1细胞系因其遗传稳定性、人源化糖基化修饰能力以及良好的悬浮适应性,成为治疗性抗体和复杂蛋白生产的首选平台。然而,构建符合cGMP要求的商业化细胞株仍面临转染效率低、克隆异质性强、表达稳定性差等核心挑战——据统计,仅有不足20%的研发项目能通过细胞株开发阶段进入临床申报,凸显了该环节的技术壁垒。因此,构建一个高效、稳定的CHOK1生产用细胞株是生物制药中的关键步骤,需系统性地优化基因工程、筛选策略和细胞培养条件。

09Apr, 2025

小奕说药 | 抗体药物的“隐形杀手”:金属催化氧化的奥秘

在生物医药领域,单克隆抗体(mAbs)和抗体 - 药物偶联物(ADCs)作为治疗多种疾病的重要手段,其质量和稳定性一直备受关注。但是你知道吗?在这些生物治疗药物的生产和储存过程中,一些看似微不足道的因素,却可能对它们的结构和功能产生重大影响。今天,就让我们一起揭开金属催化氧化对 IgG1 单克隆抗体和抗体 - 药物偶联物影响的神秘面纱。

19Mar, 2025

小奕说药 | 浅谈培养基中微量元素在CHO细胞培养过程中的作用

得益于较好的安全性、与人体相似的糖基化修饰、高效的表达能力,以及适应悬浮培养等原因,中国仓鼠卵巢细胞(CHO Cell, Chinese Hamster Ovary Cell)是目前生物药生产的主流细胞。而CHO细胞的高密度生长及目的蛋白的高产量离不开培养基的支持。CD(Chemically Defined)培养基需要除水之外一些基本的营养元素,包含了碳源,氮源,磷酸盐,氨基酸,脂肪酸,维生素,微量元素及无机盐等。其中微量元素可以通过对CHO细胞的胞内和胞外的作用,对CHO细胞的乳酸代谢,能量代谢,蛋白产量及蛋白质量等方面进行调整,因此是培养基中的重要组成部分。